Про EpiPen

[spamsink]

Я, как последнее время принято, вам вопрос задам, только вы не обижайтесь.

В течение последней недели или около того из каждого источника новостей так и лезет про шумиху вокруг EpiPen и фактически монопольной цены на него (якобы FDA так удобно определяет и вовремя переопределяет требования к носимым индивидуальным инъекторам адреналина, что им постоянно удовлетворяет только EpiPen), не так давно задранной выше $500, если я правильно помню, за штуку, хотя ему красная цена от силы несколько десятков долларов.

Вопрос, собственно, вот в чём. EpiPen - средство неотложной помощи, нужда в котором у человека с тяжелой аллергией при правильном подходе должна возникать чрезвычайно редко. Поэтому если кто в курсе - сколько EpiPen-ов в год в среднем уходит у ребенка с аллергией, скажем, на арахис, или орехи, или рыбу, или креветок, и сколько - у взрослого?

И, horribile dictu, заведомо завышенная цена не приводит ли косвенным образом к более ответственному поведению как самих больных, так и их окружения? А то ведь если бы EpiPen стоил, скажем, двадцатку, то и, того гляди, неотложных случаев их использования было бы в несколько раз больше, с неизбежным в подобных случаях увеличением частоты неудачных исходов.

Comments

[pharmazevt.livejournal.com]

А "переопределяет" - можно тут подробнее и с источниками? Про "определяет" я понимаю: сам не чужд понятию ANDA.

[dims12.livejournal.com]

Если это неотложная штука, то, наверное, за неё платят страховые компании? И, таким образом, всё эта деятельность направлена на разогревание экономики и привлечение финансов в эту отрасль?

[rezkiy.livejournal.com]

>> сколько EpiPen-ов в год

У них срок годности какой-то не очень большой, типа года.

[rempel.livejournal.com]

или наоборот - пациент не будет использовать дорогую штуку до самомго последнего момента, и частота упущенных моментов возрастет.
(кроме производителей есть еще аптеки, они тоже накручивают по 300%. Не на эпипен, а, например, на антибиотики.)

[larisaka.livejournal.com]

Тут врачи подтянутся, может быть, и подробнее расскажут - но в общих чертах вот что:
это укол адреналина, после него сердцебиение, давление, и всякие другие нехорошие эффекты. Ничего приятного нет, а наоборот опасные последствия. Считается, что после укола положено посетить скорую помощь. Как я понимаю - аллергический эффект епипен не снимает, но дает человеку время раздышаться до визита к врачу.

Это я все выяснила, когда одного с аллергией на пчел ужалила пчела в лесу, он приготовил епипен, положил рядом, показал окружающим как пользоваться и сказал, что если ему будет плохо с дыханием и т.д, то надо колоть, а если нет - ни в коем случае.

Ему не понадобилось в тот раз, так как перед этим он как раз целый год проходил лечение - уколы у аллерголога, чтоб от аллергии на пчел избавиться, но подействует или нет в тот момент еще не знал.

Так что самое оптимальное - этим устройством не пользоваться никогда.

[yurikhan]

Сознательного возраста ребёнок с аллергией знает, на что у него аллергия, и не ест это больше одного раза. И потом ещё знает первые симптомы аллергии и при их возникновении не доедает то, что начал.

Говорю как [бывший {ребёнок с аллергией на почти всё}] и взрослый с аллергией на некоторые орехи и рыбу. Неотложных уколов адреналина не помню. Слова EpiPen до вчерашнего дня не знал.

[erin-karsa.livejournal.com]

Частота необходимости применения эпипена зависит не только от ответственности самого человека с аллергией, но и от окружающих: одноклассника, который принес конфету с арахисом, друга семьи, который угостил ребенка вкусненьким, сотрудника, сказавшего, что аллергенов в салате нет, но забывшего про что-то и т.д. По моему опыту общения с аллергиками (например, в детских летних лагерях) зазря никто эпипен не использует, только если человек перестал дышать и вообще все плохо.

[spamsink]

https://en.wikipedia.org/wiki/Epinephrine_autoinjector

In 2010, European regulators approved Twinject, and also approved a new epinephrine autoinjector made by ALK and sold under the brand name Jext.

А в Штатах остался единственный разрешенный поставщик.

After successful lobbying from Mylan [CEO которого - дочь сенатора США], in 2013 the "School Access to Emergency Epinephrine Act" became law after passing Congress with broad and bipartisan support...

Огромному количеству покупателей сделали предложение, от которого невозможно отказаться.

In March 2016 Teva's ANDA for a generic EpiPen, which had already faced several delays, was rejected by the FDA.

Нет, ну кто бы мог подумать.

[spamsink]

Похоже, что не платят.

[spamsink]

Это, видимо, самый определяющий фактор. Конкурента, обещающего более долгий срок хранения, старательно давят.
И что чем таскать их с собой, люди держат несколько в каждом из мест, где они подолгу находятся (дом, школа/офис, и пр.)

[spamsink]

Понятно. Т.е. срок хранения - определяющий фактор. То-то конкурента, обещающего срок хранения в несколько лет, так старательно давят.

[spamsink]

Понятно. Но укол адреналина обычно получает у стоматолога каждый, кому делают анестезию анальгезию, это не ужас-ужас-ужас, который "ни в коем случае".

Так что самое оптимальное - этим устройством не пользоваться никогда.

Естественно. Вот я и спрашиваю, насколько цена убеждает избегать потенциальных ситуаций.

[lev.livejournal.com]

адреналин у стоматолога??

[spamsink]

Lidocaine mixed with a small amount of epinephrine is available to allow larger doses to be used as numbing and to make it last longer.

[asy.livejournal.com]

у знакомых с ребенком аллергичным 1-3 в год.

но вообще это как раз тот случай, когда иметь под рукой нужно всегда, и лучше бы не использовался никогда

[asy.livejournal.com]

ну не все. некоторые просят не колоть с адреналином. %)
и доза, вроде, разная

[pharmazevt.livejournal.com]

Вы в заглавном посте написали, что FDA переопределяло требования к аналогам/генерикам EpiPen, то есть, были одни требования, стали другие (очевидно, более жёсткие). Вот об этом я и спрашиваю , потому что здесь подразумевается обвинение FDA в использовании своих полномочий с целью недопустить конкуренции монополисту, а не обеспечить равное качество изделия. Прочее понятно, тут вопросов нет. Спасибо.

[spamsink]

...no company has been able to do so to the FDA's satisfaction. Last year Sanofi withdrew an EpiPen rival called Auvi-Q that was introduced in 2013, after merely 26 cases in which the device malfunctioned and delivered an inaccurate dose. Though the recall was voluntary and the FDA process is not transparent, such extraordinary actions are never done without agency involvement. This suggests a regulatory motive other than patient safety.[emph. mine - S.]

[spamsink]

Я о том, что по умолчанию он есть, и чтобы его не было, надо специально просить.

[spamsink]

Или повезло, или аллергия была не самая сильная, а то вон ниже пишут, что у некоторых 1-3 EpiPen в год уходит.

[spamsink]

1 в год еще куда ни шло, всяко бывает, но 3! Бедный ребенок.

[erin-karsa.livejournal.com]

Ну и то, что у одного человека одновременно, как правило, два эпипена как минимум (вероятность анафилактического шока повышается после каждого случая), плюс обычно в разных местах. Например, родители ребенка-аллергика обязаны принести эпипены в школу, плюс дома и обычно у каждого родителя, в машине и т.д, то есть их достаточно много нужно и это еще просто "на всякий случай," а может понадобиться и пополнять запасы.

[erin-karsa.livejournal.com]

Большинство аллергиков относительно сознательного возраста на рожон не лезут. Более высокая цена как раз приведет к тому, что будет больше смертельных случаев, потому что "как же, это же такой дорогой эпипен, может, он сам дышать начнет."

[spamsink]

КМК, американский менталитет как раз противоположен этому.

[erin-karsa.livejournal.com]

И правильно :). Но это пока эпипен относительно доступен, а если он будет стоить неподъемных для семьи денег, то все может поменяться.

[pharmazevt.livejournal.com]

Выделенное Вами - не более, чем инсинуация журналиста, не очень надёжный источник информации. К тому же, в приведенной Вам статье не утверждается, что FDA, отклоняя заявку Тевы, изменила, или вообще изменяла, свои требования к доказательству эквивалентности генерика и бренда. Там просто нагнетается негатив лингвистическими методами: мол, процесс одобрения заявки сложен и двусмысленен (ambiguous), и FDA не пускает конкурентов-копировщиков на рынок (святая правда: вопрос в том, почему не пускает, и правильно ли делает). Фраза о том, что-де "адреналин дёшев" - вообще полный тормоз: словно бы дело в стоимости адреналина, а не в стоимости такого автошприца, которым даже и школьник может сам себе сделать внутримышечный укол с той же эффективностью и безопасностью, как если бы укол делал медперсонал. Почему либертарии отвергают самое простое и понятное объяснение: ни одной конкурирующей компании пока не удалось сделать такую копию или такой аналог Эпипена, который по эффективности и безопасности применения был бы не хуже? Почему они так уверены, что это такая простая задача? FDA, как Вы знаете, не на пустом места выдумали "враги свободы рынка": в начале была сотря с гаком детских трупов, после того, как предприимчивая фармфирма заменила в детской микстуре от кашля дорогой глицерин на дешевый этиленгликоль.

[spamsink]

Почему либертарии отвергают самое простое и понятное объяснение

Сначала пусть антилибертарии объяснят, почему в Европе утверждены несколько конкурирующих брендов, и никто не в обиде.

[galkao.livejournal.com]

Да, мне уже более 10-ти лет вкалывают совсем другое у стоматологов, потому что мне нельзя адреналин. По умолчанию во всех "обезболивающих" у стоматологов адреналин присутствует.

Я не знала, но однажды пожаловалась стоматологу, что мне трудно вести машину после лечения зубов у них. Она сама предположила адреналин, перешли на безадреналиновые средства - проблема исчезла. А так я потом после лечения зуба с месяц на "бетаблокаторах" сидела. А сразу после - руки тряслись и сердцебиение было "огого".

[galkao.livejournal.com]

Не просто просить, но еще и каждый раз контролировать. Мне несколько раз ассистентка клала на поддон обычный препарат. Хорошо, что доктор предупредил, чтобы я контролировала (маркировка - черная у безадреналинового).

[rezkiy.livejournal.com]

>> с той же эффективностью и безопасностью

Мне кажется, реальная цель -- "достаточная эффективность и безопасность".

[pharmazevt.livejournal.com]

Потому что в каждой стране устанавливаются свои критерии приёмки лекарственных средств и медицинского оборудования, и никаких "всемирных стандартов" нет. Есть и было немало лекарств, допущенных в ЕС и не допущенных в США.

[spamsink]

Вот и вопрос, были ли для этого рациональные основания в каждом случае допущенности в ЕС и недопущенности в США.

Кстати, пресловутый талидомид, который везде запретили совсем, мог бы спасти жизнь на порядок большему количеству раковых больных (если бы паника мозги не застила), чем количество детей, родившихся из-за его применения уродами.

[pharmazevt.livejournal.com]

О противораковых свойствах талидомида тогда не знали.
Что касается рациональных оснований, похоже, что есть. Там главный вопрос такой: надёжно ли инжектор обеспечивает введение препарата именно внутримышечно, ведь пациенты бывают разной степени упитанности. Одно ведомство удовлетворено, другое нет. Вот любопытный отчёт, кстати, Европейского медицинского управления (ЕМА):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Adrenaline_31/WC500192305.pdf
Скверное начинается в тот момент, когда изделия конкурирующих фирм фармуправление одной и той же страны оценивает критериями разной строгости. Поэтому я и пытаюсь выяснить, было ли тут такое.

[pharmazevt.livejournal.com]

Это верно, но в таком случае надо проводить полный комплект клинических испытаний, а компании, производящие генерики, хотят получить коммерческую лицензию, проведя упрощённые испытания (которые в несколько раз менее затратны); цель упрощенных испытаний - доказательство эквивалентности бренда и генерика.

[rezkiy.livejournal.com]

Да, это действительно имеет смысл.

С другой стороны, наверное, ФДА могло бы придумать новую категорию, недодженерики, у которых все в нужную сторону, но не так хорошо (и посчитано насколько).